Instituto Nacional de Salud recibe certificación internacional ISO 9001:2015

31 Mayo 2018

Por el proceso de “Autorización para la realización de ensayos clínicos”

El Instituto Nacional de Salud (INS) recibió la certificación internacional ISO 9001:2015 por el proceso de “Autorización para la realización de ensayos clínicos” por la Asociación Española de Normalización (AENOR) y The International Certification Network (IQNet), organismos de certificación.

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Este proceso es efectuado por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del INS, dependencia encargada de otorgar la autorización para realizar o desarrollar investigaciones clínicas en Perú, razón por la que recibió la certificación IQNet ER-0655/2017

Para obtener esta certificación, la OGITT estableció diversos principios en su política de calidad como implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, llevar a cabo una evaluación de los ensayos clínicos destinada a garantizar el cumplimiento del reglamento vigente y el respeto a la dignidad, bienestar, cuidado de la salud y protección de los derechos de los participantes de dichos estudios; así como promover la mejora continua del proceso.

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Esta certificación es fruto del compromiso y trabajo en equipo del personal de la Dirección General de la OGITT y de su Oficina Ejecutiva de Investigación, contando también con el asesoramiento de la Oficina Ejecutiva de Gestión de la Calidad.

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La obtención de esta certificación está alineada a la misión del INS de promover, desarrollar y difundir Investigación y tecnologías en salud, produciendo bienes y servicios estratégicos y de calidad para el bienestar de la población peruana.

El INS es la autoridad reguladora de ensayos clínicos en el país y está encargada de dar cumplimiento al Reglamento de Ensayos Clínicos (DS N° 021-2017-SA). Este rol regulador se ejecuta a través de la OGITT, encargada de emitir la autorización para la realización de un ensayo clínico luego de haber evaluado que se cumplan las condiciones y requisitos establecidos en dicho reglamento.