Farmacovigilancia

La OMS, define la Farmacovigilancia como la “ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos”.

La Farmacovigilancia tiene entre sus actividades regulares la identificación y cuantificación del riesgo y sus factores asociados, por medio de observación clínica y notificación de sospechas de reacciones adversas, siendo este método reconocido como el más rápido y eficaz para la generación de alertas, señales o hipótesis de causalidad.

La Autoridad Nacional DIGEMID, desde el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos.

Así como en Julio del 2016 se publica la Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Autoridad Nacional DIGEMID NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-v.01 Norma Técnica de Salud – RM N° 539-2016/MINSA.

La seguridad de los pacientes o usuarios de los productos que fabricamos es de vital importancia, la vigilancia nos permite asegurar que el balance beneficio riesgo sea siempre positivo o favorable para su uso, a pesar de los riesgos que se puedan presentar.

El sistema de Farmacovigilancia de los sueros antiponzoñosos que fabricamos en el CNPB cuya forma farmacéutica es solución inyectable endovenoso de uso humano, nos permite hacer un seguimiento del uso durante su tiempo de vigencia y/o comercialización, a fin de detectar y evaluar las sospechas de eventos adversos notificados en su uso, garantizando la veracidad de los datos recolectados, la evaluación de los riesgos asociados a su uso, confidencialidad de la identidad de las personas que lo notifican, así como informar a la autoridad sanitaria para la generación de las alertas necesarias. En el CNPB estamos conscientes de no solo cumplir con un requisito regulatorio es la seguridad de los pacientes y usuarios de nuestros productos.

Leyes

Decreto Supremo

Resoluciones

normativa farmacovigilacia

Fuente:Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el Perú-DIGEMID

Permitirá recopilar información precisa sobre  lo concerniente a cada caso de pacientes con accidentes por mordedura de serpientes y arácnidos que son atendidos en establecimientos de salud, nos permita investigar y reportar  ante la autoridad regulatoria cualquier sospecha de reacción adversa.

El Reporte de Farmacovigilancia

  • Para uso de Hospitales, centros médicos, distribuidores y fabricantes.
  • Llenar de forma legible, precisa y completa, y  en observaciones colocar otras sintomatologías que manifieste el paciente.
  • Enviar al correo: farmacovigilancia@ins.gob.pe adjuntando la ficha escaneada.

NTS N°007-MINSA/DGSP-V.01    R.M. 215-2004/MINSA
Norma Técnica Sobre Prevención y Tratamiento de Accidentes por Animales Ponzoñosos

Descargar Ficha

 

Contáctese con nosotros si tiene alguna inquietud y/o sugerencia. Si requiere mayor información de nuestros productos ingresar al link del vademécum y sobre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la entidad regulatoria DIGEMID su página web.

vademecum 2014 catalogo del CNPB
 VADEMÉCUM
Centro Nacional de Productos Biológicos
 CATALOGO DEL CENTRO
NACIONAL DE PRODUCTOS
BIOLÓGICOS
Instituto Nacional de Salud
Centro Nacional de Productos Biológicos
Av. Defensores del Morro 2268 Chorrillos  Lima 9-Perú
Teléfono 748- 0000/748 -1111/  Anexo: 1435
farmacovigilancia@ins.gob.pe
www.ins.gob.pe