COMUNICADO. INS informa sobre el control de calidad a las pruebas rápidas entregadas por la empresa Diagnóstica Peruana

17 Octubre 2020

Con respecto a la información difundida por Exitosa sobre errores metodológicos en las evaluaciones de control de calidad de las pruebas rápidas inmunocromatrográficas para la detección de anticuerpos IgM e IgG de la COVID-19 entregadas por la empresa Diagnóstica Peruana, puntualizamos lo siguiente:

 

  • El Instituto Nacional de Salud (INS) ha realizado controles de calidad a todos los lotes de pruebas rápidas que han sido adquiridas con el fin de asegurar que el producto sea confiable para su uso.

 

  • Para ello, el INS sigue la metodología recomendada por instituciones de referencia internacional como FDA y FIND. La evaluación implica enfrentar la prueba rápida a un panel de sueros positivos y negativos a anticuerpos contra SARS CoV-2. Es de especial interés evaluar la capacidad de identificar de forma diferencial tanto los anticuerpos IgG como los IgM.

 

  • Todos los lotes de pruebas rápidas que han sido adquiridas a través de Perú Compras han sido evaluados bajo la misma metodología estandarizada. Todas las observaciones presentadas por Diagnostica Peruana han sido absueltas por vía escrita y a través de reuniones de trabajo.

 

  • Reiteramos, que las pruebas rápidas que NO APROBARON el control de calidad NO HAN SIDO PAGADAS al proveedor y que se indicó la inmediata inmovilización de estos productos.

 

          Lima, 17 de octubre del 2020

 

 

OFICINA DE COMUNICACONES

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD