Farmacovigilancia
La OMS, define la Farmacovigilancia como la “ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos”.
La Farmacovigilancia tiene entre sus actividades regulares la identificación y cuantificación del riesgo y sus factores asociados, por medio de observación clínica y notificación de sospechas de reacciones adversas, siendo este método reconocido como el más rápido y eficaz para la generación de alertas, señales o hipótesis de causalidad.
La Autoridad Nacional DIGEMID, desde el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos.
Así como en Julio del 2016 se publica la Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Autoridad Nacional DIGEMID NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-v.01 Norma Técnica de Salud – RM N° 539-2016/MINSA.
En diciembre del 2020, con R.M. 1053-2020-MINSA, se aprueba el documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
La seguridad de los pacientes o usuarios de los productos que fabricamos es de vital importancia, la vigilancia nos permite asegurar que el balance beneficio riesgo sea siempre positivo o favorable para su uso, a pesar de los riesgos que se puedan presentar.
El sistema de Farmacovigilancia de los sueros antiponzoñosos que fabricamos en el CNPB cuya forma farmacéutica es solución inyectable endovenoso de uso humano, nos permite hacer un seguimiento del uso durante su tiempo de vigencia y/o comercialización, a fin de detectar y evaluar las sospechas de eventos adversos notificados en su uso, garantizando la veracidad de los datos recolectados, la evaluación de los riesgos asociados a su uso, confidencialidad de la identidad de las personas que lo notifican, así como informar a la autoridad sanitaria para la generación de las alertas necesarias. En el CNPB estamos conscientes de no solo cumplir con un requisito regulatorio es la seguridad de los pacientes y usuarios de nuestros productos.
Leyes
- LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842
(Lima, 20 de julio del 1997) - LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Nº 29459
(Lima, 25 de noviembre del 2009)
Decreto Supremo
- DECRETO SUPREMO Nº 013-2014-SA: DICTA DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
(Lima, 08 de julio del 2014) - DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-MINSA: APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
(Lima, 27 de julio del 2011) - DECRETO SUPREMO Nº 016-2011-MINSA: APRUEBAN REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
(Lima, 27 de julio del 2011)
Resoluciones
- Resolución Ministerial N°539-2016/MINSA, que aprueba la NTS N°123-MINSA/DIGEMID-V-01, Norma Técnica que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
(Lima,27 de Julio del 2016). - Resolución Ministerial Nº 796-2019/MINSA NTS N° 156-MINSA/2019/DIGEMID, Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos.
(Lima, 3 de setiembre de 2019). - Resolución Ministerial N°1053-2020/MINSA, Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
(Lima,18 de diciembre del 2020) - Resolución Ministerial Nº 328-2022/MINSA Visto, el Expediente Nº 22-04580, Aprueban programación para la presentación de solicitudes de certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia por parte de los establecimientos farmacéuticos, en el marco de la implementación progresiva del Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
(Lima, 5 de mayo del 2022) - Aprueban Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(Lima, 27 de Julio de 2016) - RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 144-2016-DG-DIGEMID: Aprueban los siguientes formatos: Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario. Y Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
(Lima, 10 de Agosto de 2016) - RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 813-2000-DG-DIGEMID: APROBAR EL DOCUMENTO "ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE UNA REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS"
(Lima, 27 de Setiembre del 2000) - RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG-DIGEMID: APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
(Lima, 22 de Abril de 1999)
Referencias Bibliográficas
- Farmacovigilancia de los Sueros Antiponzoñosos Producidos por el Centro Nacional de Productos Biológicos y Notificación de Accidentes por animales Ponzoñosos
- Norma Técnica sobre prevención y tratamiento de accidentes por animales ponzoñosos NT N°007-MINSA/DGSP-V.01-MINSA/DGSP-V.01 R.M. 215-2004/MINSA.
- Annex 5 Guidelines for the production, control and regulation of snake antivenom immunoglobulins Replacement of Annex 2 of WHO Technical Report Series, No. 964 - WHO Expert Committee on Biological Standardization, sixty-seventh report (WHO technical report series; no. 1004)]. Geneva: World Health Organization; [2017]. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO
- ANEXO 5: Guía de la OMS para la producción, control y regulación de las inmunoglobulinas antiveneno de serpientes (traducción)
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Red PARF Documento Técnico N°5 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
- Estrategias y avances en el estudio de toxinas de interés para la biomedicina
Fuente:Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el Perú-DIGEMID
Permitirá recopilar información precisa sobre lo concerniente a cada caso de pacientes con accidentes por mordedura de serpientes y arácnidos que son atendidos en establecimientos de salud, nos permita investigar y reportar ante la autoridad regulatoria cualquier sospecha de reacción adversa.
El Reporte de Accidentes por Animales Ponzoñosos
- Para uso de Hospitales, centros médicos, distribuidores y fabricantes.
- Llenar de forma legible, precisa y completa, y en observaciones colocar otras sintomatologías que manifieste el paciente.
- Enviar al correo: farmacovigilancia@ins.gob.pe adjuntando la ficha Clínica Epidemiológico escaneada.
Contáctese con nosotros si tiene alguna inquietud y/o sugerencia. Si requiere mayor información de nuestros productos ingresar al link del vademécum y sobre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la entidad regulatoria DIGEMID, ingresando a su portal web (Ingresar).
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CATALOGO DEL CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS |
Farmacovigilancia de los Sueros Antiponzoñosos Producidos por el Centro Nacional de Productos Biológicos |
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