Leyes y Decretos Supremos
LEY Nª 29459: LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009-11-26)
Mediante la presente norma se define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la política Nacional de Salud, las cuales son prioridades dentro de las políticas sociales de salud.
La presente Ley es de aplicación:
- A los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano con finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros.
- En el control de las sustancias activas, excipientes, materiales utilizados en su fabricación.
- A la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de los productos antes referidos.
El Control de Calidad de los PF, DM y PS es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la Calidad de estos productos los establecimientos públicos y privados bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de calidad. (Artículo 18°).
El C.C del primer lote que ingresa al mercado, después de una inscripción o reinscripción se realiza en el Centro Nacional de Control o Laboratorio Acreditado de la Red. (Artículo 45°).
El Control de Calidad de los Dispositivos Médicos es obligatoria, integral y permanente, comprendiendo desde el proceso de manufactura hasta el producto terminado. El Control de Calidad de los Dispositivos Médicos se realiza en el marco de las normas o los estándares de calidad nacionales o internacionales declarados por el titular y aceptados por la Autoridad Sanitaria al momento de la emisión del registro sanitario correspondiente. (Articulo57°).
