D.S. 016-2011-S.A. (2011-07-27): Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Este Reglamento establece las disposiciones reglamentarias de la Ley de Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios- Ley N° 29459, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la política nacional de medicamentos. (Enlace...) REGLAMENTO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICO Y PRODUCTOS SANITARIOS” DS 016-2011-SA
El análisis de la Calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, sujetos a Control se realizan en el CNCC y los laboratorios Autorizados pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de control de calidad. Los procedimientos específicos a seguir para la realización de dichos análisis, se sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeicas o técnicas analíticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y Guías Generales para el control de Calidad vigente de productos sujetos a control. Los resultados son reportados en el documento técnico sanitario denominado Informe de Ensayo. (Artículo 159°).
La pesquisa como medida de control de Calidad. ... La cantidad de muestra para análisis de control de calidad será de acuerdo a lo establecido en la “Tabla de Requerimiento para tamaño de muestra para análisis de control de calidad, aprobada por el Centro Nacional de Control, la misma que se publica en el portal web de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. (Artículo 168°).
De los resultados de calidad no conformes…… El titular del registro puede solicitar dirimencia al CNCC dentro del plazo máximo de 7 días hábiles contados a partir del día siguiente de la notificación de acuerdo a lo que establece el reglamento de dirimencia vigente. La dirimencia debe realizarse en un laboratorio de la Red dentro de los 30 días siguientes a la presentación de la solicitud de dirimencia. (Art. 178°).
GUIAS GENERALES PARA CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
La finalidad de estas guías es ordenar los procedimientos a seguir por los laboratorios integrantes de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, en la ejecución de los ensayos de control a efectuarse dentro del marco de los programas de control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios que efectúa la Autoridad Nacional del Medicamento. (Enlace...) R.J. 079-95-J-OPD/INS” (02-MAYO-1995).
Reglamento de la Red de Laboratorios de Controles de Calidad de Medicamentos del Sector Salud Este reglamento rige el funcionamiento y gestión de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del sector salud; el procedimiento de autorización para los Laboratorios de Control de Calidad para pertenecer a la Red y los requisitos que deben cumplir los laboratorios autorizados para emitir Informes de Ensayo y certificados de Análisis. Mediante Resolución Jefatural Nº 277-2012-J-OPE/INS (2012-08-16) Se aprueba el documento normativo REG-INS-026 "REGLAMENTO DE LA RED DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y AFINES DEL SECTOR SALUD". Descargar archivo desde este enlace. RJ. 277-2012-J-OPE/INS (16-08-2012).
