Uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados

Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados

DECRETO SUPREMO Nº 005-2019-SA

El DS  Nº 005-2019-SA Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados tiene como objeto garantizar el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados. Así  mismo, establece el otorgar licencias para universidades e instituciones de investigación en salud y agrarias.
La presente descripción se aboca exclusivamente al registro de las Instituciones que realicen investigaciones en salud sobre el CANNABIS.

1. Qué es una Licencia para Investigación Científica en Cannabis?  

Es el documento oficial que la autoridad competente otorga a los administrados a través de un procedimiento de evaluación previa.

2. Quién es la Autoridad Competente para emitir LICENCIAS PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA en CANNABIS?

El Instituto Nacional de Salud – INS.  Es la autoridad competente para expedir la licencia de investigación científica en salud, así como de realizar el control de calidad y desarrollar tecnología relacionada al Cannabis para uso medicinal, y sus derivados para uso medicinal y terapéutico y productos terminados, en concordancia con la normatividad vigente.
La licencia para la investigación científica en salud, con fines medicinales la otorga el Instituto Nacional de Salud del MINSA a las universidades acreditadas por la Superintendencia, Nacional de Educación Superior Universitaria –SUNEDU e instituciones de investigación en salud.
En el caso de investigaciones agrarias o con algún componente agrario, la licencia es otorgada por el INIA del MINAGRI.

3. Cómo obtengo la Licencia PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA en Salud en materia de  CANNABIS? – Requisitos .

Para otorgar la licencia para investigación científica en Cannabis, la solicitud de licencia debe ser a cargo del Representante Legal de la Universidad o Institución de investigación en salud, de acuerdo a los siguientes requisitos:

1.- Para investigación científica en seres humanos - ensayos clínicos

solo es otorgada si el producto de investigación corresponde a derivado de cannabis que constituye un producto medicinal terminado. Para ello, se requiere presentar:

a) Solicitud de licencia de investigación que contiene:

• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC), número de teléfono, correo electrónico del patrocinador.
• Nombre del representante legal del patrocinador, en caso de ser persona jurídica.
• Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación.
• Número de Resolución Directoral que autoriza la realización del Ensayo Clínico emitida por el órgano correspondiente del INS.
• Número de comprobante de pago y fecha de emisión.

b) Copia de la autorización y/o acreditación y certificación del laboratorio de producción en caso que el producto de investigación sea fabricado en el país.
c) Copia de la Resolución Directoral que autoriza la importación del producto de investigación, emitido por DIGEMID.
d) Copia del protocolo de seguridad aprobado por el Ministerio del Interior - MININTER de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.  Resolución Ministerial N° 1969-2019-IN de fecha 26/11/2019 (Revisar en el numeral 7.2.1 al 7.2.5 )
 

2.- Para investigación científica en seres humanos que no sean ensayos clínicos.

Se requiere previamente registrar el proyecto de investigación en una base de datos pública administrada por el INS y además presentar:

a) Solicitud de licencia de investigación que contiene:

• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC), número de teléfono, correo electrónico del representante legal de la universidad o institución de investigación.
• Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación.
• Título del proyecto de investigación.
• Nombres del investigador principal.
• El número de registro del proyecto de investigación en la base de datos pública del INS.
• Número de comprobante de pago y fecha de emisión.

b) Copia del documento de autorización de la institución donde se realizará la investigación.
c) Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación por un Comité de Ética de Investigación.

 

3.- Para investigación científica que no implique estudios en seres humanos

Debe considerar los siguientes requisitos:

a) Solicitud de licencia de investigación que contiene:

• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC), número de teléfono, correo electrónico del representante legal de la universidad o institución de investigación.
• Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación.
• Título del proyecto de investigación.
• Nombres del investigador principal.
• El número de registro del proyecto de investigación en la base de datos pública del INS.
• Número de comprobante de pago y fecha de emisión.

b) Copia del documento de autorización de la institución donde se realizará la investigación. c) Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación por un Comité de Ética de Investigación. En caso de investigación con animales la aprobación la otorga un Comité de Ética de Investigación para uso animal.
d) Copia de la autorización y/o acreditación y certificación del laboratorio de producción, en caso que el producto de investigación sea fabricado en el país.
e) Copia del protocolo de seguridad aprobado por el MININTER de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.

Resolución Ministerial N° 1969-2019-IN de fecha 26/11/2019 (Revisar en el numeral 7.2.1 al 7.2.5 )
 

4. Me pueden cancelar la licencia de investigación?

Si, toda ampliación o modificación de la información declarada para la obtención de una licencia o toda modificación de las actividades para las cuales han sido otorgadas las licencias, sin la autorización correspondiente son sujetas a cancelación acorde con el anexo 2 Causales de Suspensión o Cancelación de Licencias del DS 005-2019-SA. 

5. Del Registro Nacional de Instituciones autorizadas a investigar el Cannabis y sus derivados y productos terminados para uso medicinal y terapéutica

Corresponde de oficio al INS conducir el Registro Nacional de las Entidades de Investigación de Salud, que realicen investigación de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, con fines exclusivamente medicinales y terapéuticos, posterior a la emisión de la licencia de investigación. En el caso de investigaciones agrarias corresponde al INIA conducir el Registro correspondiente.
Instituciones con Licencia de Investigación en Salud - Cannabis:

Registro de Instituciones autorizadas a investigar el Cannabis y sus derivados y productos terminados para uso medicinal y terapéutico.

A continuación se muestran las instituciones que cuentan con licencia: